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試劑盒的應用為何慢+難?

向密 2020-01-26 12:38:51

來源:虎嗅網

截止1月25日24時,國家衛生健康委員會收到30個?。▍^、市)累計報告確診病例1975例,現有重癥病例324例。累計死亡病例56例,累計治愈出院病例49例?,F有疑似病例2684例。

確診新型冠狀病毒肺炎,需要一個名為“核酸檢測試劑盒”的東西?;⑿釋⒁恍┈F階段關于試劑盒應用的信息匯集于此,供讀者參考,歡迎點擊鏈接閱讀原文報道。

有試劑盒,才能確診

武漢市衛健委官網1月23日下午發布了《武漢市衛生健康委關于市民關心的幾個問題的答復》,《答復》中對用病例樣本檢測是這樣描述的——

前期我們對疑似病例的樣本檢測流程是:首診醫院通過規范的預檢分診、結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查,經專家組會診后確認疑似病例并采樣,由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中心,市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測,每天可檢測樣本200多份。預計從采樣開始到結果返回,當前約需要2天左右的時間。在1月16日之前,樣本需送到北京國家指定的檢測機構,結果返回約需要3~5天。

為了盡可能滿足疫區對試劑盒的需求,在供給側,各個生產廠商都在加班加點。

根據三家已通過國家疾控中心認證的企業披露的信息,試劑盒生產仍吃緊、產能仍不足。這三家公司分別為上海輝睿生物、上海捷諾生物和上海伯杰公司。

1月23日,《人物》記者分別撥打了這三家公司的電話,他們都處在相當的繁忙之中。上海捷諾生物的員工張智華說,生產試劑盒并沒有外界說的那么容易,也沒有那么快的速度,「從接到訂單以來,我們一直都在加班加點?!沽硪患夜据x睿生物的員工則在幾天前接受采訪時稱,他們公司員工這些天來每天只睡兩三個小時。按照此前界面新聞的報道,輝睿已經向各地供應了五、六萬人份的試劑盒,而捷諾在1月16日時就已生產了可供七萬五千人份使用的試劑盒。二者加起來能測試十多萬人。

《人物》,1月24日,《試劑盒供不應求,武漢新型冠狀病毒肺炎確診之難》,作者:羅婷,編輯:糖槭。

針對檢測試劑盒的供應問題,《中國新聞周刊》聯系到一家研發生產新型冠狀病毒檢測試劑盒的企業負責人。該負責人告訴記者,目前沒有發現很大的試劑盒缺口,原料充足,工作人員加班生產,只是因為臨近農歷新年,物流不夠通暢。

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院一名不愿意透露姓名的醫生也表示,“試劑盒是充足的,主要是檢測實驗室不夠,疾控中心加班加點也做不完,需要發動多家醫院利用自己的實驗室開展檢測,才有可能滿足需要。但是醫院也有顧慮,害怕各方標本都送過來,加大傳播風險?!?/p>

《中國新聞周刊》,1月23日,《在爆滿的武漢醫院:試劑盒供應與待確診的患者》,作者:李想俁、李明子

試劑盒應用為何難+慢?

但在生產完成后,試劑盒的應用仍有許多難題需要克服。

關于試劑盒在目前階段的具體應用情況,推薦閱讀三聯生活周刊于1月25日晚間發布的文章《試劑盒困局:為何確診這么難?》。文中提到,除了物流運輸原因外,試劑盒的應用擁有很高的檢測條件。

然而,這么多試劑盒,為何沒能在不計其數的疑似患者身上得到使用?

物流是一個原因。很多試劑盒需要冷鏈運輸,但時值春節,運力緊張,一些產品跑在陸路,一些產品則通過人肉帶貨的方式空運到全國各地。

更重要的原因是,利用試劑盒進行檢測有很高門檻,需要配備相關實驗室、儀器和技術人員?!安皇钦f有了這個盒子就在哪都能測,不是的?!币晃会t護人員說。

按照規定流程,試劑盒一般會被送往省級疾控中心,再由省級疾控中心下發。云南省疾控中心的一位負責人對本刊記者表示,對于一種新發傳染病病毒,要按照國家規定的傳染病毒的甲類管理。為避免污染,檢測至少要在達到生物安全二級的實驗室里做,“可能大部分醫院都沒有?!?/p>

檢測實驗室里,要有負壓設備,氣流只能進不能出;實驗室的潔凈度、通風系統、消毒滅菌都有極高的要求。如果不具備條件去做檢驗,很可能會出現病毒泄漏的情況,實驗室成了污染源?!艾F在規定就說要在二級防護的環境里面,采用三級防護的人員保護措施來做?!眳怯抡f,這要求很高,意味著基本只有三甲醫院才能做相關檢測,“小醫院做不了”。

另一邊,是相關藥品資質的審批:生產供給醫院的試劑盒的廠家需要國家藥監局注冊證。目前,國家已為試劑盒開通了快速審批通道。

另一個現實困局在于,對于生產廠家來說,試劑盒供給醫院是需要藥監局注冊證的,但今天國內任何一個廠家都沒有相關資質。按照正常流程,如果一個核酸檢測試劑盒從研發開始,到獲得藥監局的注冊證,一般需要3-5年時間。其中涉及設計、驗證、產品注冊檢驗、臨床實驗、國家藥監局注冊審批等,時間長,流程多。當前,這個過程顯然不能滿足應急需求。

據媒體報道,為此,國家藥監局近日開通了快速審批通道,啟動緊急審評。共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入審批,包括此前國家衛健委確認的三家供應企業。1月24日,上海之江生物科技股份有限公司通過檢驗,成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。不過其僅是完成了送檢,尚未正式獲批上市,后續流程仍未走完。

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